中藥炮製品質量要求

炮製品的質量優劣直接影響到臨床療效,經炮製後的中藥,除應符合規定的質量要求外,還應符合以下基本要求。

淨度

即炮製品中雜質和非藥用部位的限度。炮製品不應夾帶泥砂、灰屑、雜質、霉爛品、蟲蛀品,應去除非藥用部位,以保證調配劑量的準確。

片型及粉碎粒度

炮製品的片型厚度應符合《藥典》或《規範》的規定,並且片型平整、均勻,炮製品中不得混有破碎的渣屑或殘留的輔料。不宜切制的藥物或醫療上有特殊需要的藥物,粉碎成顆粒或粉末,要求粉粒均勻,無雜質。

色澤

生品飲片有其固有的色澤,在炮製操作中,常以飲片表面或斷面的色澤變化作為判斷炮製程度的標準。炮製品應顯其固有的色澤,不應有明顯變異,如變紅、變黃,說明藥物內在成分發生了變化。

氣味

炮製品除應具有固有的氣味外,還應帶有所用輔料的氣和味。如醋炙品有醋香味。不應有變異或明顯的散失。炮製品的氣味散失與貯存期限有關,故不宜久貯。

水分

炮製品中的含水量應控制在規定的範圍之內,一般在8%以下。

灰分

將乾淨而無任何雜質的炮製品高溫灰化,所得之灰分稱為「生理灰分」。炮製品的灰分應在規定的範圍之內。

浸出物

浸出物分為水溶性浸出物和醇溶性浸出物。測定浸出物的含量是表示其質量的一項指標。對於有效成分尚不完全清楚或尚無精確定量方法的炮製品具有重要意義。

有毒成分

建立有毒成分的限量指標,可以保證臨床用藥安全。其限量指標一般包括毒副作用成分、重金屬的含量、砷鹽含量、農藥殘留量等。

衛生學檢查

對炮製品中可能含有的致病菌、大腸桿菌、細菌總數、黴菌總數及活螨等進行檢查,並進行限量要求。

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